Salles propres
Classification particulaire (ISO 14644-1). Vitesse d’air, taux de renouvellement d’air, différences de pression, tests d’intégrité des filtres et temps de récupération (ISO 14644-3). Prélèvements microbiologiques d’air.
Sierre (VS) · Suisse
Salles propres, validation thermique et validation du nettoyage
Qualification, mesure et étalonnage sur site pour les sites BPF, du protocole au rapport.
Annexe 1 des BPF UE · ISO 14644 Français, allemand, anglais, italien Nos propres équipements étalonnés
Ce que nous faisons
Six prestations, une équipe
Études de fumée
Visualisation des flux d’air dans les zones de grade A et B avec brouillard WFI ou d’huile, vidéo multicaméra et rapport (Annexe 1 des BPF UE).
Validation thermique
Stockage au froid, stockage en azote liquide, incubateurs, salles propres et entrepôts. Autoclaves, tunnels de dépyrogénation, lyophilisateurs, SIP.
Validation du nettoyage
Essais de recouvrement à la riboflavine, conductivité et COT au point d’utilisation.
Étalonnage et location
Vérification sur site de capteurs de température, d’humidité, de pression et de débit d’air. Location de nos instruments de mesure à la journée.
Conseil et formation
Assistance technique par nos ingénieurs. Formations sur les BPF, la métrologie et la qualification.
5ingénieurs CQV associés
35+années en pharma et en qualification
4langues de travail : français, allemand, anglais, italien
Une équipe, tout le cycle
Du protocole au rapport
Les ingénieurs qui rédigent le protocole effectuent aussi les mesures et signent le rapport. Pas de relais entre un service commercial, un technicien et un rédacteur de rapports.
- Visite de cadrage et plan d’essais
- Exécution sur site, en tenue de salle propre si nécessaire
- Rapport avec données brutes, écarts et conclusions
Traçabilité
Documentation prête pour l’inspection
Nos capteurs sont vérifiés avant et après chaque campagne par rapport à des références à étalonnage traçable. Certificats sur demande.
Notre système qualité est en cours de construction en vue de l’ISO 9001.
Notre méthode
Quatre étapes
Cadrage
Une visite ou un appel pour définir les équipements, les essais et les critères d’acceptation.
Offre
Un prix fixe par mission, ou en régie. CHF, hors TVA.
Exécution
Sur site, aux dates convenues, avec nos propres instruments étalonnés.
Rapport
Protocole, données brutes, écarts et conclusions, prêts pour la revue de votre assurance qualité.
Une qualification à planifier ?
Indiquez-nous l’équipement, le périmètre et les dates. Nous répondons en français, en allemand, en anglais ou en italien.