Salles propres
Classification et requalification de salles propres, d’unités à flux laminaire, d’isolateurs et de postes de sécurité microbiologique.
| Essai | Référence |
|---|---|
| Comptage particulaire et classification, au repos et en activité | ISO 14644-1 |
| Vitesse d’air et débit d’air | ISO 14644-3 |
| Taux de renouvellement d’air | ISO 14644-3 |
| Différences de pression | ISO 14644-3 |
| Test d’intégrité des filtres HEPA | ISO 14644-3 |
| Temps de récupération | ISO 14644-3 |
| Prélèvement microbiologique d’air actif | Annexe 1 des BPF UE |
Études de fumée
Visualisation des flux d’air aux points critiques : remplissage, transferts, ports de gants, portes. Au repos et en activité, avec interventions de routine et correctives.
- Brouillard WFI pour les zones de grade A, ou brouillard d’huile
- Caméras DJI Osmo en configuration multivue, vidéos indexées par séquence
- Rapport d’évaluation ; options : montage vidéo et analyse vidéo
Références : Annexe 1 des BPF UE (2022), ISO 14644-3.
Validation thermique
Cartographie de la température, de l’humidité et du CO₂ ; distribution et pénétration de chaleur.
- Stockage au froid : réfrigérateurs, congélateurs jusqu’à −80 °C, chambres froides, cellules de congélation rapide
- Stockage en azote liquide et congélateurs à descente programmée
- Incubateurs (température, humidité, CO₂) et enceintes de stabilité
- Salles propres, locaux de stockage et entrepôts
- Autoclaves, tunnels de dépyrogénation, lyophilisateurs, SIP de cuves
Essais à vide et en charge, ouverture de porte, coupure de courant et rétablissement. Les enregistreurs et les thermocouples sont vérifiés avant et après chaque campagne.
Validation du nettoyage
- Essais de recouvrement à la riboflavine de dispositifs d’aspersion, de laveuses et de cuves, avec inspection UV et photos
- Conductivité et COT au point d’utilisation pour le suivi des rinçages
Étalonnage et location
Vérification sur site de capteurs de température, d’humidité, de pression, de pression différentielle et de débit d’air par rapport à des références traçables. Étalonnage accrédité ISO/IEC 17025 par un laboratoire partenaire, sur demande.
Location : nos instruments de mesure à la journée, vérifiés avant et après chaque location.
Conseil et formation
- Assistance technique : un ingénieur intégré à votre projet pour une durée définie
- Formations sur les BPF, la métrologie et la qualification, sur site ou à distance
Prix
Prix sur demande. Chaque offre précise le périmètre, les essais et le prix : un prix fixe par mission, ou en régie. CHF, hors TVA.