Camere bianche
Classificazione particellare (ISO 14644-1). Velocità dell'aria, ricambi d'aria, differenze di pressione, prova di tenuta dei filtri HEPA e tempo di recupero (ISO 14644-3). Campionamento microbiologico dell'aria.
Sierre (VS) · Svizzera
Camere bianche, validazione termica e della pulizia
Qualifica, misurazione e taratura in loco per siti GMP, dal protocollo al rapporto.
Allegato 1 delle GMP UE · ISO 14644 Francese, tedesco, inglese, italiano Strumentazione propria tarata
Cosa facciamo
Sei servizi, un solo team
Studi del fumo
Visualizzazione dei flussi d'aria nelle zone di grado A e B con nebbia di WFI o di olio, video multicamera e rapporto (Allegato 1 delle GMP UE).
Validazione termica
Stoccaggio a freddo, stoccaggio in azoto liquido, incubatori, camere bianche e magazzini. Autoclavi, tunnel di depirogenazione, liofilizzatori, SIP.
Validazione della pulizia
Test di copertura con riboflavina, conducibilità e TOC al punto d'uso.
Taratura e noleggio
Verifica in loco di sensori di temperatura, umidità, pressione e flusso d'aria. Noleggio giornaliero dei nostri strumenti di misura.
Consulenza e formazione
Assistenza tecnica da parte dei nostri ingegneri. Formazione su temi di GMP, metrologia e qualifica.
5ingegneri CQV soci
35+anni nel farmaceutico e nella qualifica
4lingue di lavoro: francese, tedesco, inglese, italiano
Un solo team, l'intero ciclo
Dal protocollo al rapporto
Gli ingegneri che redigono il protocollo eseguono anche le misurazioni e firmano il rapporto. Nessun passaggio di consegne tra ufficio vendite, tecnico e redattore del rapporto.
- Sopralluogo e piano di prova
- Esecuzione in loco, con indumenti da camera bianca ove necessario
- Rapporto con dati grezzi, deviazioni e conclusioni
Tracciabile
Documentazione pronta per le ispezioni
I nostri sensori sono verificati prima e dopo ogni campagna rispetto a riferimenti con taratura tracciabile. Certificati su richiesta.
Il nostro sistema qualità è in fase di sviluppo in vista della ISO 9001.
Come lavoriamo
Quattro fasi
Analisi preliminare
Un sopralluogo o una telefonata per definire le apparecchiature, le prove e i criteri di accettazione.
Offerta
Un prezzo forfettario per incarico, oppure a consuntivo (tempo e materiale). CHF, IVA esclusa.
Esecuzione
In loco, alle date concordate, con i nostri strumenti tarati.
Rapporto
Protocollo, dati grezzi, deviazioni e conclusioni, pronti per la revisione da parte del QA.
Una qualifica da pianificare?
Ci indichi le apparecchiature, il perimetro e le date. Rispondiamo in francese, tedesco, inglese o italiano.